一、二類醫療器械經營備案憑證概述

　　《醫療器械經營監督管理辦法》第四條規定：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。經營第二類醫療器械需要辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。

　　辦理部門：各地市行政審批局醫藥器械審批科

　　辦理地點：申請人在國家藥監局醫療器械生產經營許可(備案)信息系統提交申請后，攜帶紙質材料到各地市政務服務中心綜合窗口辦理。

　　辦理時限：符合要求的當場備案。

　　查詢網址：醫療器械生產經營許可(備案)信息系統網址

二、二類醫療器械經營備案憑證申請材料

　　1.《第二類醫療器械經營備案表》(需登錄醫療器械生產經營許可備案信息系統網上申請后自行打印);

　　2. 營業執照復印件(可網上核驗);

　　3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明原件、復印件;

　　4. 組織機構與部門設置說明;

　　5. 經營范圍、經營方式說明;

　　6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面布局圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);

　　7. 經營設施、設備目錄;

　　8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9. 授權委托書。

　　注：醫療器械生產經營許可備案信息系統應上傳原件。

三、二類醫療器械經營備案憑證條件要求：

　　企業性質應為企業或公司，個體戶不可以;從事體外診斷試劑經營的，質量管理人員中應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業

　　或者供應商培訓的人員。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。