小雨在北京經(jīng)營著一家美容院，最近她準(zhǔn)備上新一批美容儀器，廠家推薦的設(shè)備功能很多，有的主打嫩膚，有的號稱可以改善皮膚松弛，銷售人員提醒她設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械，使用前美容院必須具備相應(yīng)的經(jīng)營或使用資質(zhì)。

什么是二類醫(yī)療器械？

二類醫(yī)療器械是指對人體具有一定影響需要嚴(yán)格管理以保證使用安全的器械，它不像三類醫(yī)療器械那樣直接用于生命支持也不像一類那樣風(fēng)險較低，而是處在中間層級，國家藥品監(jiān)督管理部門要求這類產(chǎn)品在上市前要經(jīng)過備案或注冊，使用和銷售也要在具備資質(zhì)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。

哪些美容設(shè)備屬于二類醫(yī)療器械？

目前常見的二類醫(yī)療器械包括射頻美容儀、光子嫩膚儀、激光脫毛儀、超聲刀、冷凍溶脂儀、微針儀、注氧儀等，這些儀器往往涉及到能量、射線或刺激皮膚組織的操作，如果沒有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或環(huán)境不符合要求，就可能造成皮膚損傷甚至感染。

美容院若使用此類設(shè)備，應(yīng)當(dāng)購買有備案號或注冊證的產(chǎn)品，并由持有相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)經(jīng)營或使用。

美容院在什么情況下需要辦理二類醫(yī)療器械許可證？

如果美容院只是做皮膚護(hù)理、面膜護(hù)理、精油按摩等非侵入性項目，不需要辦理醫(yī)療器械許可證，但一旦使用涉及能量輸出、皮下刺激、穿透皮膚或組織的設(shè)備，就要考慮備案或許可證問題。

當(dāng)美容院以經(jīng)營方式銷售醫(yī)療器械（如轉(zhuǎn)售儀器、出租設(shè)備等），則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》，若只是使用二類醫(yī)療器械為顧客提供服務(wù)，還需要在店面?zhèn)浒冈O(shè)備使用情況，并確保操作人員經(jīng)過培訓(xùn)。

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